Tìm hiểu những yêu cầu đối với nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

12

Ở Việt Nam, việc sản xuất dược phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Các yêu cầu GMP tại Việt Nam được điều chỉnh bởi Cục Quản lý Dược (Drug Administration of Vietnam) và dựa trên các quy định và tiêu chuẩn quốc tế. 

Dưới đây là một số yêu cầu chung đối với nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam:

1. Thiết kế và cơ sở sản xuất nhà máy đạt chuẩn GMP 

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải có một thiết kế phù hợp và được duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo sạch sẽ, an toàn, và có kiểm soát chặt chẽ về môi trường sản xuất.

2. Quản lý chất lượng nhà máy đạt chuẩn GMP

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc tài liệu hóa quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, để đảm bảo sự chính xác và tính đáng tin cậy của sản phẩm.Nhà máy đạt chuẩn GMP mới được cấp chứng nhận và được hoạt động.

3. Kiểm tra chất lượng và kiểm soát quy trình nhà máy đạt chuẩn GMP

Các quy trình sản xuất của nhà máy đạt chuẩn GMP phải được kiểm tra và tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng. Các quy trình kiểm tra chất lượng cũng phải được thực hiện để xác định tính chất lượng của nguyên liệu và sản phẩm cuối cùng.

4. Quản lý nguyên liệu

Các nguyên liệu của nhà máy đạt chuẩn GMP phải được kiểm tra và kiểm soát về chất lượng trước khi sử dụng trong quá trình sản xuất. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng nguyên liệu có nguồn gốc an toàn và đáng tin cậy.


Nhà máy đạt chuẩn GMP phải đảm bảo từ khâu nguyên liệu đến sản xuất.

5. Xử lý sự cố và thông báo

Các sự cố chất lượng hoặc an toàn phải được ghi nhận, xử lý một cách nhanh chóng, và báo cáo cho Cục Quản lý Dược và các cơ quan quản lý có liên quan.

6. Bảo quản và lưu trữ

Sản phẩm dược phẩm và nguyên liệu của nhà máy phải được bảo quản và lưu trữ đúng cách để đảm bảo tính ổn định và không bị hỏng.

7. Đào tạo nhân viên

Tất cả nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất dược phẩm phải được đào tạo đầy đủ về GMP và các quy trình cụ thể của nhà máy.Nhà máy đạt chuẩn GMP phải đảm bảo toàn bộ nhân viên tham gia sản xuất đều được đào tạo kỹ lưỡng.

8. Kiểm tra từ bên ngoài 

Các cơ quan quản lý có thể thực hiện kiểm tra và xác minh định kỳ để đảm bảo tuân thủ GMP.

9. Bảo vệ khách hàng 

Sản phẩm dược phẩm phải được đánh dấu và thông tin sản phẩm phải được cung cấp một cách chính xác để bảo vệ khách hàng.

10. Quyền lực và trách nhiệm của quản lý 

Quản lý phải có trách nhiệm chung về sự tuân thủ GMP và tính chất lượng của sản phẩm dược phẩm.

Nhớ rằng các yêu cầu GMP đối với một nhà máy đạt chuẩn GMP có thể được cụ thể hóa thêm và điều chỉnh bởi Cục Quản lý Dược của Việt Nam và có thể khác nhau cho từng nhà máy dược phẩm dựa trên loại sản phẩm và quy mô sản xuất. Để đạt chuẩn GMP, các nhà sản xuất dược phẩm cần tìm hiểu và tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn và yêu cầu cụ thể của cơ quan quản lý và tổ chức quốc tế.

Quý doanh nghiệp có nhu cầu nhận sự tư vấn về chuyên môn hoặc sản xuất Mỹ phẩm, Thực phẩm bổ sung và TPCN độc quyền. Vui lòng liên hệ với Nhà máy GMP La Terre France qua:

  • Fanpage: https://www.facebook.com/laterrefance.trucphuong/
  • Website: https://laterrefrance.vn/
  • Hotline: 098 898 7778
  • Email: phuong.bcusa@gmail.com
  • Địa chỉ: 8A Ấp Phú Thành, Xã Phước Lý, Huyện Cần Giuộc, Long An, Việt Nam.
  • Văn phòng tại Hồ Chí Minh: 102 Đường số 28, Phường 10, Quận 6.

Nguyễn Trang

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM